水分對頭孢類凍干粉針制劑穩(wěn)定性的影響,頭孢類凍干粉針制劑藥物易吸濕,導致分子內的β- 內酰胺環(huán)受水分子的攻擊自動催化開環(huán)降解,另外水分的存在可以改變藥物的物理狀態(tài),影響藥物的反應活性,間接的提供了發(fā)生降解反應的條件。而且在加熱的情況下,結合水會變成游離水,更容易導致水解反應的發(fā)生。
對這類藥物的凍干粉針制劑而言,水分低一些是有利于提高穩(wěn)定性的,通過優(yōu)化凍干曲線,可以降低水分含量,同時要兼顧生產時間和成本,可以通過穩(wěn)定性試驗確定合適的水分含量范圍。藥典中規(guī)定檢測凍干粉針制劑水分含量采用深芬儀器CSY-K3微量水分測定儀進行快速精確測量。是理想的凍干粉針水分測定儀